医疗器械不合格品处理需遵循法定程序与规范。以下分情况说明：
医疗器械不合格品应立即停止使用、销售，依具体情况采取隔离、标识、记录、报告及后续处置。
1. 已上市销售的不合格品，须立即启动召回。依据《医疗器械监督管理条例》，企业发现产品不符合强制性标准、注册/备案技术要求或存在其他缺陷时，应立即停产、停售、停用，通知相关方停止经营使用，召回已售产品，采取补救/销毁等措施，记录信息、发布公告，并向药监部门和卫生主管部门报告。
2. 未销售但已流通的不合格品（如仓库、运输中），须立即隔离存放，设置清晰标识防混淆。同时详细记录不合格品名称、型号、规格、批号、数量、不合格原因、发现时间、处理责任人等信息，及时向企业内部质量管理部门或负责人报告，等待返工、销毁等处置指令。
3. 医疗机构使用中发现的不合格品，应立即停止使用，移出临床区域并隔离，做好记录。同时通知采购部门、供应商及药品监管部门，说明情况并配合调查，按监管要求处理（如退回供应商、由专业机构销毁等）。

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